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无菌制剂配液系统
设备介绍

为制药企业提供各种剂型的无菌配液系统,包括大输液、水针、冻干粉针、滴眼剂和口服液等,产品分为水溶性和油溶性。系统采用3D模块化设计,外型紧凑、美观、大方。系统所需的罐、泵、换热器、过滤器、阀门、管道、仪表等主材均选用国际、国内优秀品牌,在基础上保证系统整体质量。设备控制系统硬件选择基于目前世界上广泛应用的标准模块,其中PLC选择西门子300系列,HMI选择MP277系列的触摸屏。程序的设计、检查和构成符合GAMP5的V-模型,软件模型适用于所有的S7 PLC系统。程序设计参照了GAMP5进行了优化设计,提高了程序的稳定性,并且有相关的文件进行支持,确保系统的可追溯性。系统可实现生产、清洗和灭菌的全自动控制。为考查配液系统在未来可能发生的种种情况下能否稳定地生产出符合质量需求的产品,会对系统进行验证,主要活动和测试包括:风险评估(RA)/设计确认(DQ)/安装确认(IQ)/运行确认(OQ)。

特点说明

• 采用模块化设计理念,系统由数个模块组成,可以在线三维模拟用户公共工程的条件对系统做测试,可及早发现问题。

• 模块便于运输。测试好的模块运至客户现场,只要连接好各项公共工程,如水、电、压缩空气,蒸汽等,就可以很快投入使用。比传统到现场组装方式,可节约至少两个月时间。

• 本系统分成四个模块,每个模块及相关管道可单独清洗、灭菌,CIP时间只需要25分钟,SIP1.5个小时,可节省传统CIP及SIP整个系统时间5小时以上。

• 由于各个模块段可独立CIP、SIP及进行工艺流程,因此可达成连续生产,可提高生产线利用率,增加产能50%以上。

• 采用对接系统(Docking system)及软管对接移动罐方式,生产更有弹性。

• 采用转接板(Transfer plate),可避免交叉污染。